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广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批,这些point很重要!

2019-10-13 10:20 来源:南宁头条

南宁头条记者 黄明政

10月12日,自治区药监局召开新闻发布会,向社会公众通报我区自10月10日起施行第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)首次注册告知承诺审批制度改革工作的有关情况。

据了解,国家和自治区先后印发文件要求加快临床急需医疗器械审评审批,鼓励药品医疗器械创新。全区推进政务服务“简易办”,要求推行“告知承诺制”,减少审批时限,优化营商环境。

而此前调研发现南宁经开区、平乐县生命科学园等产业园区在吸引区外成熟医疗器械产品落户广西时,遇到注册检验时限较长,检查流程欠优化,审评时间过长等问题,给企业带来较高的时间成本,不利于企业快速进入市场,企业期盼进一步优化审批流程,提高审批效率。

对此,自治区药监局积极贯彻落实国家、自治区的工作部署,回应企业呼声,探索推行第二类医疗器械首次注册审批制度改革,决定10月10日在自治区范围内对第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)(以下简称第二类医疗器械)首次注册实行告知承诺审批,将医疗器械首次注册办理时限压缩60%,即行政审批办理时限从法定23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定60个工作日压缩至24个工作日。

同时,优化办理流程,企业直接网上申报,预审通过后提交纸质材料“最多跑一次”就能获得注册证书,以最快的速度、最优的质量,解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。

除此之外,在全国范围内首创将产品注册检验报告和注册质量管理体系核查后移至生产许可阶段的方式,推进项目企业快速落地,为新办企业大幅缩减产品注册时间。

自治区药监局还将健全和完善广西医疗器械注册产品信息数据平台,加强审批事中事后监管,如发现有申报企业承诺内容与实际情况不相符的,将依法撤销其医疗器械注册证并向社会公告,记入企业信用档案。此后,该企业不再适用于告知承诺审批方式。在医疗器械生产许可审批未完成之前,对采用告知承诺方式获批的医疗器械注册证,不得进行变更。

 

【延伸阅读】

一图读懂广西对第二类医疗器械首次注册实行告知承诺审批

 

 

[ 编辑: 黄丽娟 ]
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